SOPQMS
概要
がん領域、免疫・アレルギー領域、泌尿器領域の研究開発に積極的に取り組まれている大鵬薬品工業様にて、2019年よりAgathaを含め4社のベンダーから選定開始。Agathaと契約に至るまでのプロセスについて、そしてシステム要件を満たすための条件などをお話しいただきました。
Highlight
☑電子署名になったことで、コロナ禍で出社制限がかかっている中での署名のためだけの出社の廃止に成功
☑原本管理が紙原本から電子化できたことでの効率化
☑国内・海外問わず、どこにいてもインターネットの繋がる環境であれば迅速な書類承認が可能
☑システム利用ユーザー数の増加で煩雑になるユーザー登録・権限設定も、人事情報の一括アップロードで簡単に設定可能
【大鵬薬品工業株式会社】
所在地： 東京都千代田区神田錦町1-27
従業員： 2,187名（2021年12月31日現在）
主な業務： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入
お客様インタビュー
Agatha導入背景
－システムのご導入をご検討されるきかっけは何でしょうか？
<大鵬・冨永氏>
GVP、GQPなど、GxP関連の書類は国内2か所の自社倉庫で保管管理する他、外部にも保管管理を委託しています。GxP関連の書類は増える一方で、廃棄がままなりません。倉庫のスペースは有限であり、業務委託費用も増え続ける中、『このまま続けるの？』といった状況でした。
大鵬薬品では、紙でのGxP関連文書の管理に限界を感じていました。
また、グローバル展開をしている大鵬薬品工業では、海外の申請にともなう査察においても課題を抱えていました。
FDAによる査察で資料を見せてくれと言われても、紙での管理だとすぐに提出することなんてできません。
このような課題を解決するためには、「電子原本管理システムの導入が必要だ」という考えに至り、2015年4月からQMSシステムを導入し、運用を開始しました。
このシステムを数年間利用する中で、ユーザー要件を満たすことが難しくなったため、システム移行に取り組むことになりました。
Agatha導入までの流れ
－Agathaを導入するまでの経緯について教えていただけますでしょうか？
<大鵬・森田氏>
QMSは、旧システムからの移行でAgatha QMSを導入しています。旧システムを利用していく中で、どうしても満たすことができないユーザー要件があり、導入目的を達成することができていない状況でした。
大鵬薬品では、「監査情報のマニュアル管理」「システム外でのレビュー承認管理」「CAPAのマニュアル管理」といった要件を満たす新たなQMSを導入するために、システム探索から開始しています。
一方で、GxP関連文書の管理について、「紙での対応の限界」「保管場所・保管費用の削減」「電子署名による場所を選ばない書類申請」といった要件を満たすシステムを導入するために、QMSと同時にシステム探索を開始しました。
国内・海外問わず、迅速な書類承認を実現すると言うことは、コロナ禍における業務の効率化にも貢献できると思いました。
このシステム探索から導入システムの選定までにおいて、どのような点を重視して進められたのか教えていただきました。
－導入システム選定時に重要視した点は何でしょうか？
<大鵬・森田氏>
やはりグローバルでも運用できると言うことです。画面仕様に英語サポートがあると言うことはもちろん、グローバルの法令をクリアできるということも重要でした。そして、使い勝手ですね。やはり、ユーザーとしては使い難いものよりも、使いやすいものが良いです。直観的に操作できる画面がとても好評でした。
まずは、ユーザー要件を満たすことが大前提となりますが、使い慣れたシステムからの移行に対しては、新たなシステムの操作方法の習得を負担に感じる方も少なくないはずです。直観的に操作できるシステムを導入することで、操作方法取得のために必要とする時間を削減することができ、その分、本来の業務に集中することが可能となります。
－Agatha選定の理由は？
<大鵬・森田氏>
トライアルでの画面の操作感ですね。トライアルに参加したメンバーからの意見として、画面設計が簡素でわかりやすいと高評価でした。また、国産システムでありながらグローバルにも展開されていて、かつ、ユーザーからの要望に対する対応が早いということも選定の理由の一つです。海外のシステムの場合、どうしても対応に時間がかかってしまいますので。
Agathaは、医療/医薬関連規制に対応したソリューションであり、日米欧で構成するグローバルR&Dチームが開発し、各リージョンのセールス＆カスタマーサクセスチームによってグローバル市場に展開しています。
グローバルでコラボレーションを図りながら、ライフサイエンスで求められるニーズに世界レベルで対応していくクラウドサービスです。
また、要件一つ一つを掘り下げて確認し、現行バージョンで機能的に実現できない場合は、その要件を満たすための運用方法をユーザー目線で検討する、お客様に寄り添った提案を心がけています。
Agathaの導入でよくなったことについて教えていただきました。
①電子署名による業務効率化
<大鵬・森田氏>
電子署名になったことで、とても作業効率が上がりました。特にコロナ禍で出社制限がかかっている現状では、署名のためだけに出社する必要がなくなり助かっています。
紙で原本管理を行う場合、まず、「誰が紙原本を持っているのか」の確認からスタートし、その後、押印申請をあげ、承認されたのち押印された原本を管理するといった流れになるため、出社制限がかかっている中では膨大な時間を要します。
紙での原本管理から電子管理に移行できたことで、関係する作業にかかる時間が大幅に短縮され、どこにいてもインターネットの繋がる環境であれば簡単に原本を検索して見つけ出すことができ、作業効率が上がったとの声も聞いています。
②人事情報とAgathaのユーザー情報を紐づけるマスターローダー機能実装による業務効率化
<大鵬・冨永氏>
ユーザー数が増えてくるとユーザーの登録・権限設定が煩雑になります。また、人事異動による権限の付与・削除も頻発するので、自社の人事情報を一括アップロードし、その内容をAgathaのユーザー情報に反映できるマスターローダー機能は、とてもありがたいです。今後、Agathaを継続利用していく中で『マスターローダー機能の有効性』や『SOP文書の有効期限管理』などについて、電子運用に切り替えた効果も検証していきたいです。
長くご利用いただく中で、様々な課題が発生することもあるかと思いますが、アガサでは、今後もお客様に寄り添った製品・サービスを提供してまいります。
