eTMF
企業概要
DZS Clinical Services様は製薬企業・医療機器メーカーに臨床研究サービスを提供するフルサービス型のCROです。
※下記記事はアガサの英語版記事を翻訳したものになります。
お客様インタビュー
DZS Clinical Services様は製薬企業・医療機器メーカーに臨床研究サービスを提供するフルサービス型のCRO（開発業務受託機関）です。主に中小企業向けに、臨床開発戦略から臨床業務、データ分析、薬事申請、安全性情報管理（PV）、リスク管理まで、ワンストップサービスを提供しています。
DZS Clinical Services様がクライアントの治験関連文書の管理にAgatha eTMFを導入して3年近く経ちましたが、アガサはTMF管理の効率性、利便性、透明性を高める取り組みにおけるパートナーだといいます。
eTMFソリューションの必要性
Agatha eTMFを導入する以前は、SharePointやシンプルなリポジトリ、それに紙ベースの文書管理など、さまざまな手段を使ってクライアントである製薬企業のTMF管理を行っていました。このような方法でも文書管理は行えていたものの、以下のような課題もありました。
● さまざまな関係者と効率的に情報共有しつつ、情報の機密性を担保する
● 治験関連文書の品質チェックの工程を管理する
● 必要な文書がすべてそろっているかどうかを確認する
「Agatha導入前は、治験関連文書の管理は手作業で大変な労力のかかるものでした」
DZS CEO、Greg Ambra氏
DZS Clinical Services様は臨床モニタリングとプロジェクト管理サービスの一環としてTMF管理を行ってきました。しかし、文書の品質管理や、施設、スポンサー、さまざまな担当者、経営陣といった多方面の関係者間での連携などの問題に直面していました。
そのため、TMF管理を向上させるソリューションが必要でした。柔軟性があり、総合的で低価格、さらに、EUも含めて異なる地域で使えるソリューションを必要としていたのです。
Ambra氏のお話では、Agathaはソフトとハードの両方の面で選ばれたそうです。
「Agathaのシステムは弊社の要件を満たすものでしたが、それだけでなく、Agathaのプロジェクトチームはサポートが手厚くて私たちの要件にも応えてくれて、CROならではの悩みにも解決策を探してくれました。」
さらに、「Agathaのプロジェクトチームは本当によくこちらのために動いてくれました。問題があればアガサが解決するか、私たちが自力で解決できるようにサポートしてくれました。」と語ります。
「お客様にもAgatha eTMFにアクセスしてもらうことができるので、いつでもTMFの進捗状況を確認できて、共同で管理できる利便性を分かってもらえました。」
臨床研究シニアディレクター、Kari Brown氏
Agatha eTMFの利用
DZS Clinical Servicesの臨床研究シニアディレクターとして、Kari Brown氏はあらゆるプロジェクトを監督し、臨床・データ分析のプロセス改善を指揮しています。Agatha eTMFを導入してみてどうだったか、TMF管理がどのように向上したかについてお話を伺いました。
Brown氏によると、DZS Clinical Services様がTMF管理を任されているプロジェクト全件でAgatha eTMFを活用しているそうです。また、製薬企業などとの商談の際にもAgatha eTMFの利用を勧めているといいます。
日常的なTMF管理を向上
Agatha eTMF導入後は、試験の立ち上げ、施設とユーザーの登録、文書の登録が以前よりもはるかに効率的に行えるようになりました。Agathaは文書のネーミングや管理が標準的な方法で一貫しているので、CRAにも使いやすいといいます。
TMFを効率的にレビューできるので、TMFが正確かどうか、施設の最新版ファイルが登録されているかどうかをCRAが確認できます。このため、試験終了時には施設での終了手続きがスムーズに行えるのです。
「Agathaでは、DIATMF参照モデルかクライアント独自のTMF構造を使って試験の立ち上げを手軽に行うことができます。1日で立ち上げて施設が登録でき、ユーザーのアクセス権はものの数分で変更できる。とても直感的で使いやすいシステムです」
TMF文書の品質管理を徹底
文書品質の徹底もまた、DZS Clinical Services様の重要な責務です。品質チェックのために文書を素早く見つけてレビュー作業を確認する必要があったのですが、たいていeTMFシステム上ではなくスプレッドシートを使ってこの作業を行っていました。
しかし、Agatha eTMFには品質チェック機能が搭載されているので、システム上で文書の品質管理を行い、簡単にレポートを作成できるようになりました。
透明性と共同管理
プロジェクトの透明性はDZS Clinical Services様とそのクライアント企業にとって重大な問題です。Brown氏は、Agatha eTMFを導入したことで透明性が確保され、クライアント企業に安心をもたらすことができるようになったと言います。
「お客様にもAgatha eTMFにアクセスしてもらうことができるので、いつでもTMFの進捗状況を確認できて、共同で管理できる利便性を分かってもらえました。」
リモートモニタリングを支援
Agatha導入の大きな利点として、DZS Clinical Services様はリモートモニタリングも挙げています。特にコロナ禍においては施設訪問が困難になったため、この点は大きいといいます。Agatha eTMFシステムの使いやすさや、コロナ禍でより一般的になったリモートモニタリングでAgathaがどれほど役立っているかを見込み客にも教えているとBrown氏が話してくれました。
さらに、Agatha Remote ISFでは施設が紙の書類を回収して保持したりDZSに送付したりする必要がなくなります。スポンサーやCROはAgatha Remote ISFから文書を取り出して、レビュー・承認が終わったらeTMFに戻せばいいのです。
ストレージを超えた次世代ソリューション
DZS Clinical Services様は臨床研究サービスの提供でライフサイエンス業界を牽引するリーディングカンパニーです。「次世代の臨床・品質ソフトウェアはただ文書の保管と情報のトラッキングをするだけのものではない」というAgathaのビジョンを理解し、賛同しています。
DZS Clinical Services様が経験や知見を共有してくれたおかげで新しい要件や可能性が把握でき、Agatha eTMFをはじめとするAgathaのソリューションは進化し続けているのです。
ホワイトペーパー：
Beyond Storage: How CROs and Sponsors Work Together to Manage eTMF Oversight（英語サイトに遷移します。）
