Gustave Roussy
Agathaを使って
被験者の同意書をリモートで確認

企業概要

Gustave Roussy様は、あらゆるステージのがんを対象とし、希少がんや複雑な腫瘍の治療で国際的に名高いがんセンターです。

Gustave Roussy

会社概要URL: https://www.gustaveroussy.fr/en/institute

※下記記事はアガサの英語版記事を翻訳したものになります。

お客様インタビュー

欧州第1位、世界で第5位のがんセンターと『ニューズウィーク』誌に評価されたGustave Roussy様は、がんと診断された患者の治療に特化したグローバルながんセンターです。
Gustave Roussy様は、あらゆるステージのがんを対象とし、希少がんや複雑な腫瘍の治療実績により世界的に高い評価を受けています。3,200名の専門家を擁し、がん治療の研究開発を専門的に行うGustave Roussy様では、55件のオープンコホート研究を含む約100件の医師主導臨床試験を行っています。また、欧州中の約250の治験実施施設と提携しています。

eコンセントの必要性

Gustave Roussy様は、ある重要な国内および国際研究プロジェクトの推進・運営を行っています。
スポンサーの責務のひとつに、治験に参加する被験者への説明と同意の確認があります。インフォームドコンセント(同意書)は治験への参加について被験者に説明し、被験者がこれに署名することで参加への同意の意思表示となるもので、被験者が治験に参加するには同意書への署名が必須となります。これは、監査と査察の対象となる重要な文書です。

この確認作業をスムーズに行えるように、また被験者登録の段階から治験を厳重に管理するために、Gustave Roussy様は同意書をリモートで確認でき、モニターの施設訪問を減らせるシステムの導入を決定しました。
ベンダー選定の結果、Gustave Roussy様の要件をすべて満たしていたAgatha eConsentが選ばれました。

 

「Agathaは期待を裏切らないシステムでした。インターフェースが使いやすくて、同意書をシステム上で直接確認して注釈をつけられるので、CRAも同意書を即座に確認でき、施設に出向く回数を大幅に減らせます。」

「Agatha eConsentを実際に見たとき、とにかくその使いやすさと、同意書の取得・確認に使うAgathaの標準的なプロセスが弊社の実際の運用と高い精度で一致していることに感心しました。」

Gustave Roussy CRAチームマネジャー&クリニカルプロモーションチーム・コーディネーター
Thibaud MOTREFF氏

 

Agatha eConsent

Gustave Roussy様がAgatha eConsentを採用されたのにはいくつか理由があります。まず何よりも、その使いやすさです。システム上で同意書を直接レビューしたり、注釈をつけたりすることができます。さらに、EU一般データ保護規則(GDPR)にも対応しています。
また、ベンダー選定においてAgathaが実演したプロセスは一部設定を変更してあり、Gustave Roussy様の想定するプロセスとよく一致していたことも大きな要因でした。

導入プロジェクト

AgathaのプロジェクトチームはGustave Roussy様のプロジェクトチームと緊密に連携し、反復的アプローチで標準的なAgatha eConsentを要件に合わせて微調整しました。

そのため、治験や施設の運営という業務を抱える多忙なGustave Roussyプロジェクトチームの方々は、Agathaのセットアップのみに専念することが可能となりました。ここでカギとなったのが、Agathaが提示した柔軟な導入スケジュールです。双方のプロジェクトチームは計3回ミーティングを行って要件と必要な設定を固めました。1回目と2回目のミーティング後にAgathaチームが決定事項に合わせてシステム設定を行ったので、5~10日間でeConsentの設定とGustave Roussyチームの研修が完了し、Agatha eConsentの運用を開始しました。

Agatha eConsentの中心的な利用者はすでにユーザー研修を終え、Gustave Roussy様では施設でのシステム運用を次々に展開させています。

 

「弊社のメンバーは治験で手いっぱいなので、Agathaが柔軟にスケジュールを組んでくれたおかげで迅速に運用開始にこぎつけることができました。」

Gustave Roussy CRAチームマネジャー&クリニカルプロモーションチーム・コーディネーター
Thibaud MOTREFF氏

 

Agatha eConsentの中心的な利用者はすでにユーザー研修を終え、Gustave Roussy様では施設でのシステム運用を次々に展開させています。

導入した製品

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